De FREESIA 3-studie: Onderzoek naar een nieuwe behandeling bij FNAIT

Het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) doet mee aan de FREESIA-studie. Dit is een internationaal onderzoek naar de ziekte FNAIT. Bij deze ziekte maakt de zwangere vrouw antistoffen aan. Deze antistoffen gaan via de placenta (de moederkoek) naar het ongeboren kind. Daar breken ze de bloedplaatjes van het kind af. Bloedplaatjes zijn nodig om het bloeden te stoppen bij een wondje. Als een kind te weinig bloedplaatjes heeft, is er een grotere kans op gevaarlijke bloedingen.

In dit onderzoek bekijken we het nieuwe medicijn Nipocalimab. Dit medicijn kan het transport van antistoffen over de placenta naar het kind waarschijnlijk stoppen. Hierdoor komen de antistoffen van de moeder niet bij het ongeboren kind terecht. Ook zorgt het medicijn er misschien voor dat de moeder zelf minder antistoffen aanmaakt.

Omdat Nipocalimab een nieuw medicijn is, weten we nog niet zeker of het goed werkt tegen FNAIT en of het helemaal veilig is. Dit onderzoek moet die vragen beantwoorden.

Wat houdt de FREESIA-3-studie in?

Binnen het FREESIA-project is er nu een specifiek onderdeel gestart: de FREESIA-3-studie. Dit onderzoek is bedoeld voor zwangere vrouwen die al eerder een zwangerschap hebben gehad met FNAIT, waardoor er een hoog risico is dat het deze zwangerschap weer gebeurt. Het onderzoek is opgezet en betaald door het bedrijf Johnson & Johnson. Er doen in totaal 50 vrouwen uit verschillende landen aan mee.

Lotting (randomisatie) met de huidige behandeling

Als u meedoet aan de FREESIA-3-studie, bepaalt een computer via loting welke behandeling u krijgt. Dit noemen we randomisatie. Er zijn twee groepen:

• Groep 1 (het onderzoeksmedicijn): U krijgt elke week een infuus met Nipocalimab.
• Groep 2 (de huidige standaardbehandeling): U krijgt elke week een infuus met IVIG (intraveneuze immunoglobulinen). Dit zijn gezonde antistoffen uit donorbloed. Vaak krijgt u hierbij ook dagelijks prednison-tabletten (een ontstekingsremmer). Dit is de behandeling die artsen nu normaal gesproken geven bij FNAIT.

Omdat Nipocalimab een nieuw medicijn is, willen we met deze loting heel nauwkeurig onderzoeken of het nieuwe medicijn beter of veiliger werkt dan de huidige behandeling met IVIG. Tijdens de zwangerschap controleren we de baby extra goed met echo’s. Ook na de geboorte houden we de gezondheid van uw kindje nog een tijd in de gaten.

Het onderzoek is opgezet en betaald door het bedrijf Johnson & Johnson. Er doen in totaal 50 vrouwen uit verschillende landen aan mee.

Het onderzoek is opgezet en betaald door het bedrijf Johnson & Johnson. Aan dit wereldwijde onderzoek zullen in totaal 120 deelnemers uit verschillende landen meedoen.

Wilt u meer weten over dit onderzoek of denkt u erover om mee te doen? U kunt direct mailen met het onderzoeksteam via FNAITstudie@lumc.nl.

Coördinerende onderzoekers